Лицензирование

Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Процедура получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. При подаче заявления о предоставлении лицензии в Росздравнадзор или его территориальные органы, заполняется форма заявления о предоставлении лицензии, приведенная в приложении N 1 к Приказу Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12 (пп. 1 п. 20 Административного регламента  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук (утв. Приказом Минздрава России от 25.03.2014 N 130н; далее — Регламент Росздравнадзора)).

В заявлении указываются:

1) организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица;

2) сокращенное наименование организации (при наличии);

3) фирменное наименование организации (при наличии);

4) адрес места нахождения юридического лица.

5) государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (ОГРН);

6) данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ (свидетельство о государственной регистрации юридического лица (форма N Р51003, утвержденная Приказом ФНС России от 13.11.2012 N ММВ-7-6/843@));

7) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

8) данные документа о постановке соискателя на учет в налоговом органе (свидетельство о постановке на учет российской организации в налоговом органе по месту ее нахождения (форма N 1-1-Учет));

9) адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, а также входящие в состав фармацевтической деятельности виды работ (услуг) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, которые будут осуществляться по данным адресам.

В заявлении необходимо отметить виды имеющихся у соискателя объектов, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, и указать их адрес. Для каждого отмеченного объекта выбираются виды работ (услуг), которые будут на нем выполняться (оказываться).

10) сведения о документах, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, если права на эти помещения зарегистрированы в ЕГРП;

11) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

12) номер телефона, при наличии — адрес электронной почты;

13) просьба об информировании по вопросам лицензирования;

14) форма получения лицензии.

В заявлении также необходимо указывать реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт ее уплаты (п. 5 ч. 1 ст. 13 Закона о лицензировании, пп. 1 («д») п. 20 Регламента Росздравнадзора).

Заявление подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным лицом, имеющем право действовать от имени организации. В заявлении указываются Ф.И.О. подписавшего его лица и дата составления заявления. На заявлении ставится печать.

Заполнение заявления о выдаче лицензии при его подаче в лицензирующий орган субъекта РФ

Если лицензирующим органом является орган исполнительной власти субъекта РФ, то применяется форма заявления, утвержденная или рекомендованная им. Данная форма должна быть размещена на информационном стенде в помещении лицензирующего органа, а также на его сайте и едином портале госуслуг с возможностью ее копирования (пп. 3 п. 5, п. 44 Регламента лицензирующих органов субъектов РФ).

Формы заявлений о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, применяемые лицензирующими органами субъектов РФ, часто сходны с той формой, которая утверждена Росздравнадзором.

Если соискателем лицензии является индивидуальный предприниматель, то в заявлении должны указываться следующие сведения о нем (п. п. 2, 3 ч. 1 ст. 13 Закона о лицензировании, пп. «б» п. 16 Регламента лицензирующих органов субъектов РФ):

— фамилия, имя и (при наличии) отчество;

— адрес его места жительства;

— данные удостоверяющего личность документа;

— ОГРНИП;

— данные документа, подтверждающего внесение сведений в ЕГРИП, и адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию;

— ИНН;

— номер телефона;

— адрес электронной почты (при наличии).

Заполнение заявления о предоставлении лицензии при его подаче в Россельхознадзор или его территориальные органы

При получении лицензии на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения заявление заполняется по форме, приведенной в приложении N 2 к Регламенту Россельхознадзора. При этом перечень сведений, которые должны указываться в заявлении, установлен в ч. 1 ст. 13 Закона о лицензировании.

В заявлении указываются:

1) полное наименование.

Организациям следует привести свое полное наименование, а индивидуальным предпринимателям — фамилию, имя и отчество;

2) сокращенное наименование (указывается организациями в случае наличия);

3) фирменное наименование (указывается организациями в случае наличия);

4) организационно-правовая форма юридического лица;

5) данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя;

6) юридический адрес.

Организациям следует указать в данной графе адрес юридического лица в соответствии с ЕГРЮЛ (п. 3 ст. 54 ГК РФ), а индивидуальным предпринимателям — место жительства;

7) место нахождения (фактический адрес);

8) адреса мест осуществления деятельности;

9) телефон, факс;

10) ОГРН.

Организациям следует привести государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (ОГРН), индивидуальным предпринимателям — основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя (ОГРНИП);

11) данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ (об индивидуальном предпринимателе в ЕГРИП);

12) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

13) данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе.

Указывается орган, выдавший документ, дата его выдачи, серия и номер.

В заявлении согласно п. 4 ч. 1 ст. 13 Закона о лицензировании должны быть указаны виды работ (услуг), на выполнение (оказание) которых запрашивается лицензия. Форма заявления о предоставлении лицензии, приведенная в приложении N 2 к Регламенту Россельхознадзора, была утверждена ранее, чем было принято новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081. Данная форма не учитывает то, что в Положении установлен перечень видов работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность.

В заявлении необходимо указать реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт ее уплаты (п. 5 ч. 1 ст. 13 Закона о лицензировании).

В форме заявления предусмотрено, что в нем должны быть указаны должность и Ф.И.О. руководителя юридического лица (или индивидуального предпринимателя), документ, на основании которого действует руководитель организации, дата заполнения заявления. Формой также предусмотрено, что заявление подписывается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. Согласно же ч. 1 ст. 13 Закона о лицензировании заявление о предоставлении лицензии может быть подписано как руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица, так и иным лицом, имеющим право действовать от имени организации. В этом случае в заявлении должны быть указаны фамилия, имя и отчество данного лица.

При подписании заявления иным лицом (не руководителем) целесообразно привести реквизиты доверенности, на основании которой оно действует от имени организации.

К заявлению о предоставлении лицензии должны прилагаться следующие документы (ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании, п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081; далее — Положение):

  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций) (пп. «а» п. 7 Положения);
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, — если права на них не зарегистрированы в ЕГРП. Если же такие права зарегистрированы, представляются сведения об этих помещениях. Данные требования не распространяются на медицинские организации и их обособленные подразделения (пп. «б» п. 7 Положения);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций или их обособленных подразделений), выданного в установленном порядке (пп. «в» п. 7 Положения);
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) (пп. «г» п. 7 Положения);
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций (пп. «д» п. 7 Положения);
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (пп. «е» п. 7 Положения);
  • копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие у руководителя организации, индивидуального предпринимателя необходимого стажа работы по специальности (пп. «ж» п. 7 Положения);
  • опись прилагаемых документов (п. 4 ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании).

Лицензирующие органы требуют составлять опись в двух экземплярах. Форма описи документов при их подаче в Росздравнадзор или его территориальные органы приведена в приложении к форме заявления о предоставлении лицензии (приложение N 1 к Приказу Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12). Если лицензирующим органом является орган исполнительной власти субъекта РФ, он может разработать собственную форму описи.

Для подачи документов в Россельхознадзор или его территориальные органы форма описи документов приведена в приложении к заявлению о предоставлении лицензии (Приложение N 2 к Регламенту Россельхознадзора).

Согласно п. 2.17 Регламента Россельхознадзора соискатель лицензии по собственной инициативе может приложить к комплекту подаваемых документов заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения им лицензионных требований.

Кроме того, в форме описи документов при их подаче в Росздравнадзор или его территориальные органы (приложение к форме заявления о предоставлении лицензии — приложение N 1 к Приказу Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12) в числе подаваемых документов названа доверенность.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представлять документы, которые не предусмотрены ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании и п. 7 Положения (ч. 4 ст. 13 Закона о лицензировании). В случае если на практике лицензирующий орган выдвигает такие требования, то отказ в выдаче лицензии по причине непредставления документов, не предусмотренных ни Законом о лицензировании, ни Положением, соискатель лицензии вправе обжаловать.

За предоставление лицензии должна уплачиваться госпошлина (ч. 1 ст. 10 Закона о лицензировании, п. 17 Положения).

Ее размер составляет 7500 руб. (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

Реквизиты для уплаты госпошлины приводятся на сайтах лицензирующих органов. Данная информация также должна быть размещена на информационных стендах в помещениях лицензирующих органов (п. 54 Методических указаний, пп. 4 п. 8 Регламента Росздравнадзора, п. 2.15 Регламента Россельхознадзора, пп. 4 п. 5 Регламента лицензирующих органов субъектов РФ).

Необходимо учитывать, что при обращении за совершением юридически значимых действий госпошлина уплачивается до подачи заявлений и (или) документов на совершение таких действий (пп. 6 п. 1 ст. 333.18 НК РФ).

Уплата госпошлины может подтверждаться с помощью Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах. При наличии в системе информации об уплате госпошлины дополнительное подтверждение ее уплаты не требуется (абз. 4 и 5 п. 3 ст. 333.18 НК РФ). Таким образом, заявитель вправе, но не обязан представить в лицензирующий орган наряду с другими документами документ, подтверждающий уплату госпошлины.

В форме описи документов, представляемых для получения лицензии на фармацевтическую деятельность в Росздравнадзор или его территориальные органы (приложение к форме заявления о предоставлении лицензии — Приложение N 1 к Приказу Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12), указано: копия документа, подтверждающего уплату госпошлины, может быть представлена заявителем по собственной инициативе.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 13 Закона о лицензировании).

Если документы непосредственно подаются представителем организации или индивидуального предпринимателя, подающее их лицо должно иметь доверенность. Данное требование установлено только в п. 1.6 Регламента Россельхознадзора, однако на практике его выполнения требуют и иные лицензирующие органы. Согласно п. 1.6 Регламента Россельхознадзора полномочия представителей организации или индивидуального предпринимателя могут подтверждаться как доверенностью, так и договором, а от имени организации могут действовать также те лица, которые в соответствии с учредительными документами вправе действовать от имени юридического лица без доверенности.

Представленные документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема в этот же день вручается соискателю лицензии или по его выбору направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, таким способом, который обеспечивает подтверждение доставки копии описи и ее получения адресатом (ч. 7 ст. 13 Закона о лицензировании).

Согласно ч. 8 ст. 13 Закона о лицензировании, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением установленных требований или прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, лицензирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления передает соискателю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений (представления отсутствующих документов). Уведомление может быть вручено соискателю или по его выбору направлено одним из следующих способов:

— заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

— в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, таким способом, который обеспечивает подтверждение доставки уведомления и его получения адресатом.

Форма уведомления для использования Росздравнадзором (его территориальными органами) приведена в приложении N 3 к Приказу Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12.

После представления правильно оформленного заявления (недостающих документов) лицензирующий орган в течение 3 рабочих дней принимает одно из следующих решений (ч. 9 ст. 13 Закона о лицензировании):

— о рассмотрении заявления и прилагаемых документов;

— о возврате заявления и прилагаемых документов, с мотивированным обоснованием причин возврата — если повторно представленные заявление (документы) также не соответствуют установленным требованиям. Форма уведомления о возврате, используемая Росздравнадзором (его территориальными органами), приведена в приложении N 5 к Приказу Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12.

Если соискатель не представил правильно оформленное заявление (полный комплект документов) в 30-дневный срок, ему возвращаются ранее поданные заявление и документы (ч. 10 ст. 13 Закона о лицензировании).

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы можно направить в лицензирующий орган в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью (ч. 6 ст. 13 Закона о лицензировании). Такой же порядок применяется при приеме заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов (ч. 4 ст. 18 Закона о лицензировании). В электронном виде можно направить и заявление о выдаче дубликата лицензии или копии лицензии, подписанное электронной подписью (ч. 5 ст. 17 Закона о лицензировании). Заявитель вправе направить в лицензирующий орган документы в электронном виде с помощью информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе посредством Единого портала госуслуг (www.gosuslugi.ru) и региональных порталов госуслуг, а также официальных сайтов лицензирующих органов (п. 9 Правил предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов, утв. Постановлением Правительства РФ от 16.07.2012 N 722 (далее — Правила предоставления электронных документов)).

При направлении указанных документов необходимо использовать усиленную квалифицированную электронную подпись (п. 11 Правил предоставления электронных документов). Правила ее использования при обращении за получением государственных и муниципальных услуг утверждены Постановлением Правительства РФ от 25.08.2012 N 852.

Если в заявлении о предоставлении лицензии указано на необходимость ее выдачи в форме электронного документа, то копия описи с отметкой о приеме заявления и прилагаемых к нему документов или уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений (представления отсутствующих документов) направляется соискателю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, таким способом, который обеспечивает подтверждение доставки уведомления и его получения адресатом (ч. 11 ст. 13 Закона о лицензировании). Такой же порядок применяется при приеме заявления о переоформлении лицензии (ч. 13 ст. 18 Закона о лицензировании).

По просьбе соискателя, указанной в заявлении, лицензия или уведомление об отказе в ее предоставлении направляются в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (ч. 9 ст. 14 Закона о лицензировании).

После получения заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности, содержащихся в них сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям (ч. 1 ст. 14 Закона о лицензировании).

К таким проверкам применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон N 294-ФЗ), с учетом установленных в ст. 19 Закона о лицензировании особенностей (ч. 1 ст. 19 Закона о лицензировании).

Лицензирующий орган проводит внеплановые проверки (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании). Они осуществляются в следующих формах (ч. 4 ст. 10 Закона N 294-ФЗ):

— документарные проверки;

— выездные проверки.

Все эти проверки осуществляются без согласования с органом прокуратуры (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).

Срок проведения каждой из проверок (документарной и выездной) не может превышать 20 рабочих дней (ч. 1 ст. 13 Закона N 294-ФЗ). При этом общий срок проверок не может превышать срока, установленного для выдачи лицензии.

Основанием для проведения проверки соискателя является предоставление им в лицензирующий орган заявления о выдаче лицензии (ч. 3 ст. ст. 19 Закона о лицензировании). Правила ст. 14 Закона N 294-ФЗ, согласно которым проверка должна проводиться на основании распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) контролирующего органа, в отношении проверок соискателя лицензии не применяются.

Порядок оформления результатов проверки установлен в ст. 16 Закона N 294-ФЗ, в соответствии с ч. 1 данной статьи по ее результатам должен составляться акт проверки в двух экземплярах. Требования к содержанию акта предусмотрены в ч. 2 ст. 16 Закона N 294-ФЗ. Его типовая форма приведена в приложении 3 к Приказу Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141.

Регламентом Россельхознадзора предусмотрено участие в процессе принятия решения о предоставлении лицензии Комиссии (Россельхознадзора или его территориального органа) по лицензированию фармацевтической деятельности (п. п. 3.2.7, 3.2.8 Регламента Россельхознадзора). Комиссия рассматривает представленные документы и акт проверки. Результаты рассмотрения оформляются протоколом, содержащим заключение о возможности предоставления лицензии (п. 3.2.8 Регламента Россельхознадзора).

Нормативными правовыми актами субъектов РФ может быть также предусмотрена возможность создания комиссий по лицензированию фармацевтической деятельности на уровне субъектов РФ.

В течение 45 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган по результатам проверки достоверности содержащихся в них сведений (в том числе проверки соответствия соискателя лицензионным требованиям) должен принять решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении (ч. 1 ст. 14 Закона о лицензировании, пп. 1 п. 18 Регламента Росздравнадзора).

Согласно п. 2.6 Регламента Россельхознадзора  установлен иной, сокращенный срок на принятие лицензирующим органом указанного решения — не более 45 дней (не рабочих, а календарных) со дня поступления заявления и прилагаемых документов. Эти положения не противоречат требованиям ч. 1 ст. 14 Закона о лицензировании, где установлено лишь ограничение максимального срока на принятие решения. Поэтому данный срок должен соблюдаться лицензирующим органом.

В случае если соискатель представил неполный комплект документов или заявление было оформлено с нарушениями требований, срок на принятие решения исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган полного комплекта документов (правильно оформленного заявления) (ч. 10 ст. 13 Закона о лицензировании).

Решение о предоставлении лицензии оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа, одновременно оформляется сама лицензия (ч. 2 и 3 ст. 14 Закона о лицензировании). Приказ (распоряжение) и лицензия подписываются руководителем (заместителем руководителя) лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий (ч. 4 ст. 14 Закона о лицензировании).

Требования к содержанию лицензии перечислены в ч. 1 ст. 15 Закона о лицензировании. Лицензия оформляется по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 06.10.2011 N 826 (ч. 2 ст. 15 Закона о лицензировании).

В течение 3 рабочих дней после подписания и регистрации лицензии она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 14 Закона о лицензировании). О возможности получения лицензии в форме электронного документа см. в разделе материала о представлении документов в лицензирующий орган.

Организация или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять лицензируемую деятельность со следующего после принятия решения о предоставлении лицензии дня (ч. 2 ст. 9 Закона о лицензировании).

К основаниям для отказа в предоставлении лицензии относятся:

— наличие в представленных соискателем лицензии заявлении или прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации (п. 1 ч. 7 ст. 14 Закона о лицензировании);

— установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензионным требованиям (п. 2 ч. 7 ст. 14 Закона о лицензировании).

Решение об отказе в предоставлении лицензии оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа (ч. 2 ст. 14 Закона о лицензировании). При этом соискателю лицензии направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (или в течение 3 рабочих дней с момента принятия решения вручается) уведомление об отказе в предоставлении лицензии. Данное уведомление должно содержать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, на основании которых принято решение об отказе. Если же причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензионным требованиям, в уведомлении должны быть приведены реквизиты акта проверки (ч. 6 ст. 14 Закона о лицензировании).

 

Теги
Back to top button