Лицензирование

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности регулируется:

— Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Закон о лицензировании);

— Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081; далее — Положение);

— Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук (утв. Приказом Минздрава России от 25.03.2014 N 130н; далее — Регламент Росздравнадзора);

— Административным регламентом по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (утв. Приказом Минздрава России от 07.07.2015 N 419н; далее — Регламент лицензирующих органов субъектов РФ);

— Административным регламентом исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (утв. Приказом Минсельхоза России от 08.07.2009 N 265; далее — Регламент Россельхознадзора);

— Приказом Россельхознадзора от 19.04.2012 N 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

— Приказом Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»;

— Приказом Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности».

Фармацевтическая деятельность включает в себя следующие виды работ и услуг (п. 2 Положения, Приложение к Положению):

  1. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

1) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;

2) хранение лекарственных средств для медицинского применения;

3) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

  1. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

1) оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения;

2) хранение лекарственных средств для ветеринарного применения;

3) хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

Применение лекарственных средств для животных фармацевтической деятельностью не является. Поэтому ветеринарным клиникам (которые не осуществляют торговлю лекарственными средствами) наличие лицензии на фармацевтическую деятельность не требуется (письмо Россельхознадзора от 03.07.2008 N ФС-НВ-2/6485).

Лицензию на осуществление фармацевтической деятельности могут получить организации и индивидуальные предприниматели, в частности (ч. 1 ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон об обращении лекарственных средств), п. 1 Положения):

— организации оптовой торговли лекарственными средствами;

— аптечные организации;

— ветеринарные аптечные организации;

— медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

— ветеринарные организации.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие органы (п. 3 Положения):

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

— деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.  Согласно абз. 1 п. 14 Регламента Росздравнадзора лицензирование данной деятельности осуществляется самим Росздравнадзором;

— деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук. В соответствии с п. 7.3.2 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (утв. Приказом Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н), абз. 2 п. 14 Регламента Росздравнадзора данная деятельность лицензируется территориальными органами Росздравнадзора.

б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) — деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, осуществляет как сам Россельхознадзор, так и его территориальные органы (п. 1.2 Регламента Россельхознадзора).

Центральный аппарат Россельхознадзора по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензионных требований лицензирует оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку, розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности находятся в регионе деятельности двух или более территориальных управлений Россельхознадзора (пп. «а» п. 1 Приказа Россельхознадзора от 19.04.2012 N 191):

— организациям оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

— ветеринарным аптечным организациям, осуществляющим свою деятельность на территории двух или более субъектов РФ;

— индивидуальным предпринимателям, осуществляющим свою деятельность на территории двух или более субъектов РФ;

— ветеринарным организациям федеральных органов исполнительной власти.

Территориальные управления Россельхознадзора лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора, при осуществлении деятельности (пп. «б» п. 1 Приказа Россельхознадзора от 19.04.2012 N 191):

— ветеринарными организациями;

— ветеринарными аптечными организациями;

— индивидуальными предпринимателями.

За получением лицензии следует обращаться в территориальное управление Россельхознадзора по месту осуществления деятельности (п. 2.1 Регламента Россельхознадзора).

в) органы исполнительной власти субъектов РФ — во всех остальных случаях.

Конкретный орган исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности, определяется в нормативно-правовых актах субъектов РФ. Например, такими органами являются:

— в г. Москве — Департамент здравоохранения г. Москвы (п. 4.3.1 Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы, утвержденного Постановлением Правительства Москвы от 22.08.2012 N 425-ПП);

— в Московской области — Министерство здравоохранения Московской области (пп. 12.5 Положения о Министерстве здравоохранения Московской области, утвержденного Постановлением Правительства Московской области от 17.10.2007 N 790/28);

— в г. Санкт-Петербурге — Комитет по здравоохранению (п. 3.3 Положения о Комитете по здравоохранению, утвержденного Постановлением Правительства Санкт-Петербурга от 27.12.2013 N 1070).

Выданная на осуществление фармацевтической деятельности лицензия действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Закона о лицензировании).

Осуществление лицензируемого вида деятельности (фармацевтической деятельности) без лицензии является административным правонарушением, за которое ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ установлена ответственность в виде штрафа:

— для граждан — от 2000 до 2500 руб.;

— для должностных лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей — примечание к ст. 2.4 КоАП РФ) — от 4000 до 5000 руб. При этом согласно примечанию к ст. 2.4 КоАП РФ такими лицами являются руководители и иные работники организаций, выполняющие организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции;

— для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб.

Штраф налагается как с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья, так и без нее (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ).

За осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, причинившее крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряженное с извлечением дохода в крупном размере, ч. 1 ст. 171 УК РФ предусмотрена уголовная ответственность в виде одного из следующих наказаний:

— штрафа до 300 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период до двух лет;

обязательных работ на срок до 480 часов;

— ареста на срок до 6 месяцев.

Лицо, впервые совершившее данное преступление, освобождается от уголовной ответственности, если оно (ч. 2 ст. 76.1 УК РФ):

— возместило ущерб, причиненный гражданину, организации или государству в результате совершения преступления, и перечислило в федеральный бюджет денежное возмещение в размере пятикратной суммы данного ущерба

либо

— перечислило в федеральный бюджет доход, полученный в результате совершения преступления, и денежное возмещение в размере пятикратной суммы этого дохода.

За деяние, совершенное организованной группой или сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, наступает уголовная ответственность по ч. 2 ст. 171 УК РФ в виде одного из следующих наказаний:

— штраф от 100 000 до 500 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период от одного года до 3 лет;

— принудительные работы на срок до 5 лет;

— лишение свободы на срок до 5 лет со штрафом до 80 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период до 6 месяцев или без такового.

Если же осуществление лицом фармацевтической деятельности без лицензии повлекло за собой по неосторожности причинение вреда здоровью человека, согласно ч. 1 ст. 235 УК РФ наступает ответственность в виде одного из следующих наказаний:

— штраф в размере до 120 000 руб. либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года;

— ограничение свободы на срок до 3 лет;

— принудительные работы на срок до 3 лет;

— лишение свободы на срок до 3 лет.

Осуществление лицом фармацевтической деятельности без лицензии, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается принудительными работами на срок до 5 лет либо лишением свободы на срок до 5 лет (ч. 2 ст. 235 УК РФ).

Теги
Back to top button